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    疫情出現關鍵拐點,藥企、藥店如何適應新變化?
    日期:2020-03-20 來源:醫藥網 作者:醫藥網 【打印】

    來源:楊晨、袁力、劉翠英、施金虎、王萍、羅茂華,基于《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的中成藥合理使用與藥學監護,暨南大學學報(自然科學與醫學版)

    隨著中醫治療方案比例的增加,業內外對于中藥進入臨床后的關注也隨之增高。

    “這次特別針對新冠肺炎診療方案中推薦的產品都進行了專項部署和重點監測,國家藥品不良反應監測中心組織專家實時監測、及時分析,每周進行綜合分析評價!痹衷诎l布會上如是答復記者。截至3月11日,全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個批次,已完成了其中的2532個批次檢驗,總體合格率達到99.88%,對個別不合格批次產品已經及時采取了風險控制措施,并依法進行處置。

    此外,國家藥監局每年都要部署開展正常的年度藥品抽檢工作,袁林在發布會上披露了一組數據:截至3月11日,根據國家藥品抽檢信息系統收錄的數據統計顯示,全國已經完成了樣品抽檢4523個批次,其中與新冠肺炎疫情防控相關的“抗病毒中成藥專項品種抽驗”,已經完成了258個批次的檢驗,目前檢出結果全部都符合規定。

    具體到此次疫情中表現突出的中藥品種,他表示,截至目前,尚未發現相關的中藥品種產生嚴重群體性不良反應事件,也尚未接到或者監測到需要關注的嚴重不良反應風險信號。

    據了解,國家藥監局有針對性地強化藥品質量監管,特別是針對中藥,圍繞陸續出臺的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種(包括中藥注射劑),對相關的生產、經營企業,進行分級分類、精準施策,全面加強監督檢查和質量監管。同時,組織全國藥品監管部門,部署專項檢查,按照國家藥監局的要求進行了多批次、多層次、分重點、有針對性的檢查,保證質量安全!翱梢哉f,疫情防控開始到現在,在全國各級藥品監管部門加強監管、檢查、抽檢和不良反應監測的基礎上來看,中成藥整體質量狀況良好!

    據悉,國家藥監局已根據不同類型檢測試劑作用的原理,組織相關方面的專家分別研究制定了相應的審評審批要求,指導企業對產品的驗證確認和注冊申報相關工作。對經國家藥監局批準進入應急審評程序的產品,器審中心也按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和安全、有效、質量可控的要求,指派專人與注冊申請人24小時保持聯系溝通,對擬申報的產品進行技術評估,及時指導注冊申請人開展申報工作。

    截至3月11日,國家藥監局已批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。其中核酸檢測試劑的日產能達到近260萬人份,抗體檢測試劑的日產能已經接近100萬人份。

    已批準新冠病毒檢測試劑清單

    來源:國家藥監局官網

    “我們主動與相關檢測試劑的研究機構和生產企業對接,采取早期介入、及時指導等相關舉措,助力企業! 袁林在發布會上表示,希望能夠盡快地生產出更便捷、更靈敏和質量更可靠的檢測試劑,更好地服務于疫情防控工作的需要。

    行業人士分析指出,國內體外診斷市場國產品牌占比不高,此次疫情快速提升行業關注度。事實上,目前已有多家企業加入戰局。如3月11日國家藥監局應急審批的新型冠狀病毒快速檢測產品——廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),其背后的生產企業就是2015年成立,由廣州呼研所醫藥科技有限公司、海歸博士李小鋒教授(曾就職于耶魯大學和美國納斯達克上市公司ENZO)以及上市公司廣州陽普醫療科技股份有限公司共同投資組建的。

    不難預見,若未來有更多業內外資本加大投入,將有望促成大中型企業誕生,行業從分散走向集中。

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