由于成本較低、高校生源豐富、資本市場日臻完善,尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學家的加入,我國的CRO和C(D)MO始終以20%左右的速度增長,CRO和C(D)MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。
3、優化產品結構
(1)創新
自從2015年國務院發布44號文以來,我國開啟了醫藥創新向世界接軌的大幕,尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫保目錄的調整和科創板的設立,都為我國的醫藥創新創造了前所未有的大好環境。
同時,中國的醫藥創新也確實取得了可喜的成果,據權威的GEN網站統計,以今年10月30日收市市值計,全球生物技術市值TOP25企業中國就占了5席,以研發見長的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7(3988億元)、14(1355億元)和第16位(1395億港元)。
(2)仿制
以4+7為試點的國家帶量采購旨在加速仿制藥替代,大幅降低患者負擔,2018年12月29日,國家衛建委等十二部委局院聯合發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》要求,2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛健委于2019年10月9日發布。
作為仿制藥大國,我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職,4+7宣告了這一歷史的結束。
隨著創新環境的不斷完善和帶量采購的全面推廣,創新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%,而其他非治療性藥品的占比將大幅下降,我國的用藥結構將大幅優化。
而原料制劑一體化的企業更具競爭優勢,如以原料國際化為代表的浙江華海藥業,在4+7和4+7擴圍時分別以6個和7個中選而連續第一,且在4+7時小于1元的12個最低價中占有3個。
三、展望
4+7涉及的品種數量還不多、一致性評價還有個過程(美日都經歷了20多年),DRG尚在試點,要全國推廣還是幾年之后的事,所以,目前的不利影響心理大于實際,但產品立項選擇、企業戰略調整等重構也需相應資源配置和一定的時間,因此,企業應未雨綢繆,盡早付諸行動。
自2013年開始,中國醫藥市場規模已連續6年躋身全球第二,已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元(因2018年之后改變了統計口徑,故圖10未標注營收值,但增速仍具可比性),且隨著老齡化的加劇和人民健康意識的提高,規模還在繼續擴大。
盡管近10年來,也進入了低速增長的新常態,但增速仍遠高于GDP增速,2019年1-10月,中國醫藥工業營收增速達9.2%,仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多,中國的醫藥市場規模已令眾多跨國藥企垂涎并戰略加持了對中國的重視,作為近水樓臺的中國本土藥企,經過結構優化、轉型升級之后將贏得更多發展先機。
以全球新的創新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結構、以大型骨干企業為主體的中國藥品生產、流通格局將被重構。大幅提高藥物可及性,為決勝全面建成小康社會做出特殊貢獻。