3月27日,廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處發布了《納入36種國家談判藥品集中采購的談判藥品仿制藥品種的通知(第四批)》,通知指出,將2019年2月13日-2019年3月27日在廣西申請納入36種國家談判藥品集中采購且資料齊全的談判藥品仿制藥品種進行公布,涉及的品種已導入新版藥品交易系統和新版基藥交易系統,各醫療衛生機構及各生產商、配送商按通知公布的結果執行。復宏漢霖的利妥昔單抗注射液(規格10ml:0.1g)采購價格為1648元。
據資料顯示,2019年2月25日,國家藥監局發布首個國產生物類似藥獲批上市的公告,批準復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)上市注冊申請,該產品主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕關節炎的治療。截至2019年1月,該產品(包括非霍奇金淋巴瘤適應癥及類風濕關節炎適應癥)已投入研發費用約45,365萬元。在此之前,國內上市的利妥昔單抗注射液僅有羅氏的美羅華。
復宏漢霖利妥昔單抗注射液審評時間軸
美羅華在2017年7月醫保談判成功進入國家醫保目錄,500mg/50ml/瓶的規格價格降至8298元,100mg/10ml/瓶的規格也降到2418元,降幅超過50%。此次,在廣西掛網的復宏漢霖利妥昔單抗注射液采購價格為1648元。
據米內網數據顯示,2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端利妥昔單抗注射劑銷售額近30億元,同比增長19.82%。
3月15日,復星醫藥發布公告稱,其控股子公司復宏漢霖收到上海市藥監局頒發的利妥昔單抗注射液《藥品GMP證書》。復星醫藥表示,本次獲得《藥品GMP證書》是復宏漢霖的D樓生產廠房原液生產北線和制劑生產線首次通過認證,截至該證書取得,利妥昔單抗注射液已具備正式開展商業化生產的資質。