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    政策組合拳來臨 第一批被淘汰原研產品是這些……
    日期:2018-08-17 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

    8月10日,江西省醫藥采購服務平臺發布《關于延長“雙信封”中標結果采購周期及通過仿制藥醫一致性評價藥品掛網采購事項的通知》,稱對于已有3家通過一致性評價的產品,暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格,也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

    同時,該通知也直接公布了兩個企業的產品暫停采購,分別是山東仙河藥業的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個品種通過一致性評價企業已經達到了3家,即使是前期具備采購資格,也被直接踢出。

    利好通過一致性評價品種、摒棄未通過品種的趨勢已經洶涌而來。從招標、采購、醫院使用層面都已經有排頭兵旗幟鮮明地亮出態度。而這些政策其實都是國務院辦公廳2016年8號文中的內容,是頂層設計已經規劃好的框架,可見未來會有更多的地方跟隨這一趨勢,陸續出臺政策細則。

    再加上近期業內傳出的《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》,國家層面選擇了11個試點城市對通過一致性評價仿制藥集中采購,并用一系列細則保障市場占比達到60%。這是國家意志主導的一次藥品洗牌,目的很明確,就是使通過仿制藥一致性評價產品在市場落地、替代原研。

    而未通過一致性評價產品、行動較慢的產品,或者被政策劃線所淘汰,或者被市場所淘汰,大限即將來臨。而仿制藥替代原研,首當其沖的是就是通過廠家達到3家的品種。

    1.這些品種前3家已定

    2018年7月26日第五批通過一致性評價品種公布之后,又有上海醫藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫藥的鹽酸氨溴索片、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過一致性評價。此外,廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評價申請獲得受理。

    苯磺酸氨氯地平一直是一致性評價中備受關注的大品種,也是中國銷量最大的抗高血壓藥物。2017年,中國各大終端市場氨氯地平片規模高達70億元。原研廠家為輝瑞的“絡活喜”,1987年在美國上市,是輝瑞的重量級品種,2017年全球銷售額9.26億美元。

    鹽酸氨溴索片原研廠家為勃林格殷格翰(BI),1979年在德國獲批上市,2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過2億元,BI占47%的市場份額。恒瑞的仿制藥為首家通過,除恒瑞之外,山東裕欣藥業的辦理狀態為“正在審評審批中”,通過在即。

    鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥,2017年中國公立醫療機構終端銷售額為1.18億元,原研廠家為禮來,占據了47%的市場份額。上海醫藥子公司中西制藥為該品種首個通過一致性評價企業。目前還沒有別的企業開展BE試驗,但有幾家企業已進行了該品種的參比制劑備案。

    加上這些品種,截至2018年8月14日,共有69個品規通過了一致性評價。其中,3個同品種通過廠家達到3家,6個產品達到2家。

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