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    注射劑一致性評價:化藥已來 中藥迫近
    日期:2018-02-09 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

    2017年2月27日,國家食藥監總局局長畢井泉正式提出,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。而業界流傳關于中藥注射劑的再評價工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的職責任務范圍內。

    但中藥注射劑再評價目前缺乏可參考的經驗,缺乏工作細則以及中藥本身的特殊復雜原因,再評價工作展開也非常困難。2009年,我國舊嘗試啟動中藥注射劑再評價工作,之后并沒有真正落地。

    中藥注射劑再評價涉及的品種共有112個,涉及廠家最多的TOP10品種分別是柴胡注射液(101家)、香丹注射液(87家)、丹參注射液(58家)、板藍根注射液(52家)、鹿茸精注射液 (25)、穿心蓮注射液 (23家)、燈盞花素注射液(22家)、雙黃連滴注液(18家)、雙黃連注射液(18家)、紅花注射液(16家)。

    東吳證券的研究報告顯示,中藥注射劑現有140多個品種,共1252個批文,產品競爭無序。但同時,中藥注射劑市場集中度很高,前10種產品累計比重在45%左右,前20種產品累計比重超過70%。這表示,通過一輪再評價,中藥注射劑市場將進一步收縮,大量小散亂的中藥注射劑企業退出市場。

    而根據近期各種限輔、限門診輸液的趨勢分析,即使中藥注射劑工作展開困難,市場也將逐步選擇產品質量好、銷售能力強,以及積極開展臨床再評價和基礎研究工作的中藥注射劑品種,淘汰質量、銷售不存在優勢的產品。無論從哪個角度分析,中藥注射劑的現金奶牛期都已經結束,企業必須尋找新的出路。

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