改革下一步，將推進多項涉及臨床試驗管理的舉措。比如，臨床試驗機構由資格認定制改為備案制，提升臨床試驗能力；臨床試驗的審批，也由過去的“點頭制”，改為“搖頭制”，原來是經審評機構批準后，臨床試驗才能開始，現在改為臨床試驗的申請受理以后一定期限內，如果審評機構沒有給出不同的意見，就視為同意，申請人可以開展臨床試驗。

而且，在一定條件下，可以接受境外多中心臨床試驗的數據，這為國內外臨床數據的互認打開了方便之門，將進一步縮短新藥的審批時間。

不過，放開臨床試驗機構的準入，也難以一蹴而就地解決臨床資源緊張的問題。

由于長期以來，新藥研發不多，國內臨床試驗方面的人才、醫院主持臨床研究的項目組長都不夠，同時也缺乏經驗，藥企不敢將創新藥的臨床試驗交給中小型醫院去做，還是會優先找三甲醫院，這一矛盾，凸顯了國內臨床試驗環節硬件軟件都跟不上的窘境。

在審批提速后，后面的關卡還有支付和采購機制問題。這非CFDA一家所能撬動。

整個醫改是一盤棋，涉及到衛生計生委、人社部、藥監局等多個部門。而且，患者、藥企、醫院、監管機構、支付方，各有各的利益訴求。比如，患者希望吃上價廉質優的藥品，但是太便宜，藥企的盈利空間少，就沒有資金和動力去投入創新研發；國家鼓勵創新，加快審評可以實現，但是創新是要靠市場回報來支撐的。

得益于健全的支付體系，那些成功的創新藥在歐美市場的回報很豐厚，部分新藥在上市后五年，年銷售額即可達到60億-100億元人民幣。相比之下，中國新藥研發的投資回報遠遠低于國際水平。

由于多為跟蹤創新，且臨床試驗和人工成本相對低廉，在中國研發單個藥物的平均成本相對歐美較低；但是，新藥在中國上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億-1.5億元人民幣，新藥研發經濟回報甚至為負。

《醫藥創新報告》認為，主要是因為新藥上市后的可及性差，缺少報銷機制，且集中采購環節市場準入緩慢。

在創新藥領先的國家，無論是商業保險占大頭的美國，還是政府公共資金為主的德國和日本等，都能報銷創新藥，且報銷資質和上市批準基本同步，最長不超過半年。

中國六成以上醫藥費用由醫保支出，醫保目錄采用定期更新的方式，使創新藥的集中采購進度緩慢，進一步拉長了創新藥惠及患者的時間，以及創新藥企業獲得經濟回報的周期。

此外，本應作為重要的補充資金來源的商業健康險體系覆蓋率仍然很低，至今仍未成為創新藥支付重要的補充資金來源。

預計今后五年，中國將有一批創新藥獲批上市，若不能及時獲得合理的經濟回報，會嚴重打擊企業對研發持續投入的積極性。

2017年，新一輪的國家醫保藥品目錄調整展現出令人樂觀的方向。人社部社會保險事業管理中心對45個獨家專利藥品組織談判。最終有36個藥品實現醫保支付標準的降價，降幅最高達70%以上，平均降幅44%。所涉及藥品多為治療腫瘤、心血管等重大疾病的臨床價值高、價格昂貴、專利創新品種。

這次國家醫保談判，以病人為中心，以臨床為基準，明確了“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”的醫保用藥需求導向，重點考慮重大疾病治療用藥、短缺藥、兒童用藥，優先考慮創新藥品，擴大競爭性品種。

人社部醫保司司長陳金甫向《財經》記者披露，36個藥品的準入，預測醫保年增支出至少50億元以上，但如果未經談判而直接納入，支出將翻倍。

人社部方面在談判中砍價特別狠，超出企業的預期�！督洕�觀察報》報道稱，一些企業人士，滿頭大汗地扶著墻出來。

當臨床研究、監管審批和支付環節的絆腳石一一搬開之后，就看醫藥產業的創新發動機自身功率了。

國人早日吃上新藥，障礙不少，但值得期待。